Była kiedyś taka piosenka, zaczynająca się od słów „Zawsze chciałem mieć takie coś…”.
Dziś dwa słowa nie o ciągniku, ale o autoklawie w gabinecie stomatologicznym.
Co te dwa przedmioty mają ze sobą wspólnego ? Poza ceną nowych autoklawów, które mogą dorównywać używanym polskim Ursusom, to pewnie niewiele.
Konieczność życiowa zmusiła mnie ostatnio do zakupu urządzenia do sterylizacji, co z kolei zaowocowało pomysłem na dzisiejszy wpis. Chciałem bowiem przedstawić Ci klika praktycznych wskazówek na co zwrócić uwagę podejmując decyzję o zakupie sterylizatora parowego. Przy pierwszym moim zakupie o większości z nich nie miałem pojęcia. Dziś jestem już o tyle mądrzejszy.
Choć posiadanie autoklawu w gabinecie nie jest obowiązkiem, to trudno wyobrazić sobie, aby działalność placówki medycznej mogła się bez niego obyć.
Dlatego, skoro już wybierasz autoklaw, to warto zrobić to z rozwagą, bowiem ma on w założeniach służyć wiele lat, a sama przyjemność zakupu nie należy niestety do najtańszych. Ceny jakichkolwiek autoklawów zaczynają się od ok. 5.000 zł, kończąc na kilkudziesięciu tysiącach – jak idzie o nowe urządzenia.
Wybierając autoklaw, zwróć przede wszystkim uwagę, czy dany egzemplarz posiada tzw. deklarację zgodność CE z normą medyczną 93/42/EEC. Od czasu wejście Polski od UE, taki dokument stał sprawą najważniejszą.
Koniecznie pamiętaj, że deklaracja zgodności musi wskazywać numer jednostki certyfikującej, zatem pod symbolem CE winien widnieć 4-cyforowy numer.
Taka deklaracja zgodności wystawiona powinna być dla tego konkretnego urządzenia, które wybrałeś i powinna zawierać informację o numerze fabrycznym autoklawu oraz wskazywać nazwę handlową urządzenia.
Po co to wszystko ?
Teoretycznie, Sanepid powinien dopuścić każdy autoklaw jako urządzenie medyczne do eksploatacji. Aby tak się stało, podana wyżej deklaracja zgodności CE wraz z danymi numeru seryjnego i nazwy handlowej urządzenia musi istnieć i być organowi przedłożona.
Co dalej ?
Nie wiem czy wiesz, ale autoklaw w związku z tym, że zawiera w sobie zbiornik zazwyczaj ponad 10 litrowy, powinien być zarejestrowany przez Urząd Dozoru Technicznego.
Każde bowiem urządzenie pracujące pod ciśnieniem, a posiadające zbiornik przekraczający 10 litrów powinno być zgłoszone i zarejestrowane w UDT. Kontrolerów UDT interesuje głównie wspomniany zbiornik, zawory bezpieczeństwa oraz system ryglowania drzwi.
Aby móc dokonać rejestracji, musisz posiadać wspominaną deklarację CE z normą medyczną 93/42/EEC.
Następnie do autoklawu powinna być dołączona deklaracja zgodności CE z normą ciśnieniową PED 97/23/EEC. Tutaj, analogicznie jak w deklaracji CE o zgodności z normą medyczną, również powinien znajdować się 4-cyfrowy numer biura certyfikującego.
W deklaracji zgodności z normą PED 97/23/EEC powinny być zamieszczone podstawowe informacje o zbiorniku urządzenia: pojemność, numer seryjny, rysunek techniczny komory.
Sytuacją idealną jest, jak również zawory bezpieczeństwa posiadają deklarację zgodności CE. Taka deklaracja powinna zawierać numer fabryczny zaworu, typ oraz przekrój.
Ważny jest również rysunek komory autoklawu tożsamy z numerem deklaracji PED mówiący o grubości ścianek, materiale oraz technologii wykonania ścianek.
Te wszystkie dokumenty zawsze powinny być przypisane jednemu urządzeniu i zawsze powinieneś ich wymagać od sprzedawcy podczas zakupu.
Ok., a co jak czegoś brakuje?
To zależy. Jak nie ma deklaracji zgodności CE z normą medyczną – nie kupuj autoklawu. Sanepid go i tak nie dopuści.
Jak brakuje deklaracji PED lub deklaracji dot. zaworów – UDT będzie musiał wykonać swoje testy (próby ciśnieniowe zbiornika, prawidłowość pracy zaworów, ryglowania drzwi) w swoim laboratorium. Pociągnie to za sobą czas, zwiększy koszty i zabierze Ci na testy urządzenie.
Wyjściem awaryjnym jest zwrócenie się do producenta o wystawienie duplikatów, ale i tu nie ma pewności, czy dokumenty otrzymamy.
Rejestracja urządzenia w UDT wiąże się z przejęciem odpowiedzialności Urzędu w razie np. eksplozji zbiornika, czyli niezadziałania zaworów bezpieczeństwa. Dlatego raz do roku odbywa się kontrola takich urządzeń, za którą trzeba zapłacić – ok. 180 zł.
Niestety, to nie wszystko !
Przestrzegam Cię przed podrabianymi świadectwami CE i deklaracjami zgodności. Zdarza się bowiem – na szczęście coraz rzadziej – że podczas zakupu bywają wręczane świadectwa CE, ale bez deklaracji zgodności, wydane dla autoklawów zgodnie z nic niemówiącą normą PN13060.
Takie świadectwo nie pomoże Ci ani w Sanepidzie ani w UDT, a może zdecydowanie zaszkodzić nawet sprowadzając na Ciebie kłopoty z odpowiedzialnością karną.
Jedynym honorowanym dokumentem jest deklaracji zgodności CE, wydana dla danego typu autoklawu, z podaniem modelu urządzenia, numeru seryjnego nazwy handlowej.
Słowem – deklaracja musi być zindywidualizowana.
Aby sprawdzić prawdziwość deklaracji zgodności trzeba również wejść na stronę internetową jednostki certyfikującej i sprawdzić, czy numer znajdujący się pod deklaracją CE (4-cyforwy), naprawdę został nadany przez daną jednostkę.
Jeżeli wszystko się zgadza, autoklaw bez obaw można kupić.
Ja kupiłem nowy autoklaw, ale w następnym wpisie postaram się krótko i prosto napisać, jak sprawdzić autoklaw używany, aby zminimalizować ryzyko kupienia kota w worku.
Kończąc, życzę udanych zakupów !
Do usłyszenia
a co z rozporządzeniem z 12r,
http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20120001468&min=1
bo nie 10 l a iloczyn ciśnienia i objętości decyduje
Celna uwagą. Sprawdzę to w najbliższym czasie w UDT i odpowiem na forum. Pozdrawiam
Beyonce jak zwykle super- perfekcyjnie, zmyslowo, namietnie co tez mialo wyjsc u Christiny- uwielbiam glos Chris, moge jej sluchac ale patrzec na nia nie !!! ( era ‘Lady Marmelade” i Stripped to najgorszy okres dla niej- muzyka w porzadku ale nie wyglad- wykoniania obydwa sa dobre pobudza zmysly ( niekoniecznie wizualne w ostatnim przypadku)
Dodatkowo, zgodnie z PED, jeśli autoklaw jest w kategorii nie wyższej niż I (czyli iloczyn ciśnienia mniej niż 50) i jest jednocześnie objęty normą 93/42/EEC, to nie musi mieć deklaracji PED. Jest to w pierwszej części PED, w wykluczeniach.
Swoją drogą, nie wiem czemu każdy patrzy na pojemność komory w litrach, a nie w tackach.
Getinge k3 ma <10 litrów, i mieści 3 tacki więc nie trzeba się babrać z UDT.
W świetle art. 14 ustawy o UDT – „Urządzenia techniczne objęte dozorem
technicznym, z wyjątkiem urządzeń, o których mowa w art. 15 ust. 1, mogą być
eksploatowane tylko na podstawie decyzji zezwalającej na ich eksploatację,
wydanej przez organ właściwej jednostki dozoru technicznego”.
Zwróciłem uwagę na wyjątek opisany w przytoczonym art. 15 ust. 1 – „Decyzji
zezwalającej, o której mowa w art. 14 ust. 4, nie wydaje się dla urządzeń
objętych dozorem technicznym uproszczonym lub oznaczonych przez
wytwarzającego znakiem dozoru technicznego.”. Przytoczony „znak dozoru
technicznego” opisany w art. 16 – „Oznaczeniu znakiem dozoru technicznego, o
którym mowa w art. 15 ust. 1, podlegają urządzenia techniczne dopuszczone do
obrotu na podstawie decyzji o dopuszczeniu do obrotu, wydanej przez organ
właściwej jednostki dozoru technicznego. Organ właściwej jednostki dozoru
technicznego może, na wniosek wytwarzającego, wydać decyzję (…) jeżeli
urządzenie techniczne objęte dozorem technicznym uproszczonym jest
produkowane seryjnie na podstawie tej samej dokumentacji i według tej samej
technologii oraz jest sprzedawane w stanie przygotowanym do eksploatacji.”
W tej sytuacji zastanawiam się nad celowością zgłaszania takiego przez
nazwijmy to „użytkownika końcowego” np. lekarza w gabinecie takiego
autoklawu pod dozór techniczny.
Przykładowy autoklaw – Mocom Exacta (producent włoski) przeszedł badania
typu w UDT a producent uzyskał pozwolenie na wytwarzanie tych autoklawów z
przeznaczeniem na terytorium RP (kopie dokumentówsą w instrikcji autoklawu) – czy w
tej sytuacji takie urządzenie musi być zgłaszane i nadzorowane przez UDT???